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凯達恒業

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食品薬品監督管理総局は生物を発表して薬技術的指導の原則を研究開発して評価します

2017-05-02 凯達恒業 リード

   生物を指導して規範に合わせるために薬の研究開発と評価に似ていて、生物の医薬の業界の健康な発展を推進して、先日、国家食品薬品監督管理総局は《生物が薬技術的指導の原則(試行する)を研究開発して評価する》(以下の略称《指導の原則》)を発表して、生物に対して薬のが手続き、登録の分類を申告するの資料などを申告するのとと関係がある登録して規格を行ったのを求めます。

   生物は薬品質、安全性と有効性の方面でとすでに登録する参照薬が似ている性の治療があって生物製品を使いに許可を得たのです。生物が薬もっと良く公衆に生物に対して製品の需要を治療するように満足させることができるため、生物薬のを高めておよび、性がと価格を下げることができるのに役立って、たくさんの国家はすべて非常に生物が薬の研究開発と管理活動に似ているのを重視して、全世界の既存の20数の国家あるいは組織は生物を制定して薬指針に関連しています。

   国内外薬品生産企業に対して我が国で薬の研究開発する強烈な願望生物を展開して、我が国の生物の製薬する産業の健康、秩序がある発展を促進するため、国家食品薬品監督管理総局は直ちに薬品審評センターなどの技術部門を組織して、世界保健機関を参考にして国内外とと関係がある原則と国際生物を指導して薬みごとに実例の基礎を研究開発する上に、十分に業の内で専門家と企業の意見を求めて聴取して、我が国の生物薬の研究開発する実際の情況と具体的な国情を結び付けて、に基づいて生物が薬ともと薬の似ている性を研究して、同時にまた企業の研究開発時間とコストの原則を減らすことができるのを確保して、《指導の原則》の起草を完成しました。

 《原則を指導する》明確に生物は薬の定義に似ていて、薬の研究開発して評価する基本原則生物を出して、生物に対して薬の薬学、非臨床と臨床研究と評価などの内容具体的な要求を出しました。《原則を指導する》のは発表して、我が国が生物に対して薬の評価の管理活動従うことができる基本原則があったのを示して、更にこの種類の薬物の研究開発を規範に合わせるため、その安全性、有効性を高めて品質とレベルを制御して良好な基礎を打ち立てました。国家食品薬品監督管理総局は《原則を指導する》によってを過程で現れた新しい情況、新しい問題に試行して、直ちに作り出すのが改正する整っていて、更に細分化して評価の基準と要求に関連していて、もっと良く励ますで高い水準の高い品質の生物を開発して薬に似ていて、我が国の生物の製薬する産業の健康の発展を促進します。


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